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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Gardez cette notice. Tu auras peut être besoin de le relire. Si vous avez d'autres questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament a été prescrit pour vous, votre enfant ou le patient. Ne pas le transmettre à d'autres. Il peut leur faire du mal, même si leurs symptômes sont identiques. Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est ce que Lanoxin PG et à quoi il sert 2. Avant de prendre Lanoxin PG 3. Comment prendre LANOXIN PG 4. Effets secondaires possibles 5. Comment stocker Lanoxin PG 6. Informations complémentaires 1. QU'EST CE QUE LANOXIN PG ET QU'IL EST UTILISE Lanoxin PG contient un médicament appelé digoxine. Cela appartient à un groupe de médicaments appelés glycosides cardiaques. Ils travaillent en ralentissant le rythme tout en augmentant la force de votre coeur quand il bat. Il est utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques, tels que: l'insuffisance cardiaque C'est quand votre muscle cardiaque peut pomper assez fortement pour fournir du sang autour de votre corps tout entier. Ce n'est pas la même chose qu'une crise cardiaque et ne signifie pas que votre cœur s'arrête. Certains types de battements cardiaques irréguliers Ceux ci comprennent flutter auriculaire ou fibrillation. Ils sont causés par des problèmes dans la façon dont les chambres supérieures de votre cœur envoie des signaux électriques. Ils font que votre cœur bat trop vite ou de façon inégale. Le PG de Lanoxin PG signifie pédiatrique et gériatrique. Ce produit est conçu pour être utilisé chez les enfants ou les personnes âgées, mais il peut être utilisé par d'autres. Si vous êtes un parent, un tuteur ou un tuteur, lisez vous ou à votre enfant ou à votre enfant dans le reste de cette notice. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANOXIN PG Ne prenez pas Lanoxin PG si: vous êtes allergique (hypersensible) à la digoxine, à la digitoxine ou à l'un des autres composants de Lanoxin PG (énumérés à la Section 6) Des problèmes cardiaques suivants: Deuxième degré ou bloc cardiaque complet intermittent Certains types d'arythmies supraventriculaires Tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire Cardiomyopathie hypertrophique obstructive Votre médecin devrait avoir vérifié votre problème cardiaque et décidé que ce médicament vous aidera. Si vous n'êtes pas sûr, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lanoxin PG. Faites attention avec Lanoxin PG Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser votre médicament si: vous avez récemment eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde) vous avez été informé que vous avez des niveaux faibles de potassium ou de magnésium dans votre sang (hypokaliémie ou hypomagnésémie) Vous avez été dit que vous avez des niveaux élevés de calcium dans votre sang (hypercalcémie) vous avez un problème cardiaque causé par un manque de vitamine B, connu sous le nom Beri Beri maladie vous avez des problèmes de rein vous avez un problème de poumon vous avez des problèmes thyroïdiens vous avez Problèmes de digestion. Si vous ne savez pas si l'une des conditions ci dessus s'applique à votre cas, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin peut modifier votre dose ou vous pourriez avoir besoin d'un autre médicament. Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les produits à base de plantes. En particulier, dites à votre médecin ou votre pharmacien si: vous avez pris de la digoxine ou de la digitoxine au cours des 2 dernières semaines. Il se peut que votre médecin ait besoin de changer votre dose. Prendre Lanoxin PG avec d'autres médicaments peut changer la façon dont ils fonctionnent ou comment Lanoxin PG fonctionne. Dites à votre docteur ou pharmacien si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants: médicaments pour des problèmes d'estomac, y compris l'indigestion, la diarrhée et étant malade (vomissement) médicaments pour des problèmes cardiaques, y compris l'hypertension artérielle et les battements cardiaques irréguliers (Antifongiques) médicaments pour le cholestérol élevé médicaments pour la prévention du rejet de greffe d'organe médicaments pour les problèmes avec votre système immunitaire médicaments pour la prévention Coagulation sanguine pendant la dialyse rénale eau comprimés (diurétiques) laxatifs stéroïdes anesthésiques le remède à base de plantes Millepertuis (Hypericum perforatum). Ceci ne doit pas être pris, en prenant Lanoxin PG. Si vous prenez déjà du millepertuis, parlez en à votre médecin, aussitôt que possible, avant d'arrêter de prendre le millepertuis. Si vous n'êtes pas sûr de ce qui précède, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lanoxin PG. Prendre de la Lanoxine avec de la nourriture La Lanoxine peut être prise avec la plupart des aliments. Toutefois, vous devriez éviter de le prendre avec des aliments riches en fibres (par exemple, pain brun, céréales, fruits, légumes et légumes secs), également connu sous le nom de fourrage, car la quantité de Lanoxin absorbée dans le corps peut être réduite. Grossesse et allaitement Parlez à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez vous sentir étourdi, fatigué, avoir des maux de tête ou avoir une vision floue tout en prenant de la Lanoxine. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines. Informations importantes concernant certains composants de Lanoxin PG Ce médicament contient du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, parlez en à votre médecin avant de prendre Lanoxin PG. 3. COMMENT PRENDRE LANOXIN PG Prenez toujours Lanoxin PG exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin aura décidé combien Lanoxin PG est bon pour vous: Cela dépend de quel problème cardiaque vous avez et à quel point il est grave. Cela dépend aussi de votre âge, de votre poids et de l'efficacité de vos reins. Votre dose peut augmenter ou diminuer selon la façon dont vous réagissez au médicament. Votre médecin vérifiera si le médicament fonctionne bien. Il peut s'agir de tests sanguins et urinaires. Prendre ce médicament Les comprimés doivent être avalés entiers. Vous prenez habituellement ce médicament en deux étapes: Étape 1 dose de chargement La dose de charge augmente rapidement vos niveaux de Lanoxine PG. Vous devrez: prendre une grande dose unique, puis commencer votre dose d'entretien ou prendre une dose plus petite chaque jour pendant une semaine, puis commencer votre dose d'entretien. Étape 2 dose d'entretien Après votre dose de charge, vous prenez une dose beaucoup plus petite chaque jour, jusqu'à ce que votre médecin vous dise de vous arrêter. Adultes et enfants de plus de 10 ans dose de charge Habituellement entre 0,75 et 1,5 mg (12 et 24 comprimés) en dose unique. Pour certains patients, il peut être administré en doses divisées à 6 heures d'intervalle. Alternativement, entre 0,25 et 0,75 mg (4 et 12 comprimés) peut être administré chaque jour pendant une semaine. Vous pouvez prendre un comprimé plus fort pour la dose de charge. Dose d'entretien Votre médecin décidera de ce traitement, en fonction de votre réaction à la Lanoxin PG. Il est généralement compris entre 0,125 et 0,25 mg (2 et 4 comprimés) par jour. Les enfants de moins de 10 ans dose de charge Ceci est calculé en utilisant le poids de votre enfant Habituellement entre 0,025 et 0,045 mg par kg de poids corporel. Cela devrait être donné en doses divisées entre 4 et 8 heures d'intervalle. Dose d'entretien Le médecin décidera de cela, en fonction de la réaction de votre enfant à Lanoxin PG. Il s'agit habituellement d'un 15 (cinquième) ou d'un 14 (quart) de la dose de charge, à prendre tous les jours. Si vous utilisez plus de Lanoxin PG que vous n'auriez dû Si vous prenez trop ou si quelqu'un d'autre prend votre médicament par erreur, aller à l'hôpital immédiatement. Vous pourriez avoir l'un des effets secondaires et les symptômes énumérés à la section 4, mais ceux ci peuvent être graves. Si vous oubliez d'utiliser Lanoxin PG Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque temps pour la dose suivante, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas une double dose pour compenser celle que vous avez manquée. Si vous arrêtez d'utiliser Lanoxin PG N'arrêtez pas de prendre ce médicament, car votre problème cardiaque peut empirer. Parlez à votre médecin si vous voulez arrêter. Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Lanoxin PG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En général, les effets secondaires ont tendance à se produire si la dose que vous prenez est trop élevée, votre médecin peut ajuster votre dose. Informez votre médecin immédiatement si: vous souffrez de palpitations, de douleurs thoraciques, d'essoufflement ou de transpiration. Ceux ci peuvent être des symptômes d'un problème cardiaque sérieux causé par de nouveaux battements cardiaques irréguliers. Si cela se produit, informez votre médecin immédiatement. D'autres effets secondaires que vous devriez mentionner à votre médecin sont les suivants: Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10) Fréquence cardiaque lente ou irrégulière Sensation de malade, d'être malade ou de diarrhée éruption cutanée qui peut être démangeaisons somnolence ou vertiges troubles visuels, vue verte. Peu fréquent (touche moins d'une personne sur 100) dépression. Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) des ecchymoses ou des saignements plus facilement que la douleur d'estomac normale causée par l'insuffisance de l'approvisionnement en sang ou des dommages à vos intestins troubles mentaux, vous pouvez vous sentir confus, indifférent ou incapable de juger clairement faiblesse, Sentiment général d'être malade élargissement du sein chez les hommes perte de appétit maux de tête. Lanoxin PG peut très rarement provoquer des fréquences cardiaques irrégulières graves. Votre médecin peut faire des contrôles réguliers pour s'assurer que Lanoxin PG fonctionne en toute sécurité pour vous. Information sur les effets secondaires Si vous ressentez des effets indésirables, parlez en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci inclut tous les effets secondaires non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune à l'adresse: mhra. gov. ukyellowcard. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. 5. COMMENT CONSERVER LANOXIN PG Conserver hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Lanoxin PG après la date de péremption sur le carton ou l'étiquette de l'ampoule (Exp.). La date d'expiration correspond au dernier jour de ce mois. Ne pas stocker au dessus de 25C. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures aideront à protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Lanoxin PG Chaque comprimé contient 0,0625 mg (62,5 microgrammes) de digoxine. Le médicament peut provoquer une irritation de la peau. Les autres ingrédients sont le lactose, l'amidon de maïs, l'amidon de riz, l'amidon de maïs hydrolysé, la povidone, l'indigo carmin E132 et le stéarate de magnésium. Qu'est ce que Lanoxin PG et contenu de l'emballage extérieur Lanoxin PG est un comprimé bleu, rond, biconvexe, gravé D06 d'un côté et plat de l'autre côté. Lanoxin PG est disponible en plaquettes thermoformées de 30 comprimés. PL No: 158141187 Fabriqué par Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Allemagne. Acheté à l'intérieur de l'UE et réemballé par le titulaire de la licence de produit: O. P.D. Laboratories Ltd. Unité 6 Chemin Colonial, Watford, Herts WD24 4PR. Révision et date d'émission (Réf.): 26.06.2015. Lanoxin PG est une marque déposée d'Aspen. Pour demander une copie de cette brochure en braille, en gros caractères ou en audio, veuillez appeler le 01923 332 796. Source: Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé Avertissement: Tous les efforts ont été faits pour que les informations fournies soient exactes et à jour Et complet, mais aucune garantie n'est faite à cet effet. Les renseignements sur les médicaments contenus dans ce document peuvent être sensibles au temps. Ces informations ont été compilées à l'intention des professionnels de la santé et des consommateurs des États Unis. L'absence d'avertissement pour un médicament donné ou une combinaison de ceux ci en aucun cas doit être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Si vous avez des questions sur les substances que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. Drugs Mobile Apps La façon la plus simple de rechercher des informations sur les médicaments, d'identifier les pilules, de vérifier les interactions et d'établir vos propres dossiers médicaux. Disponible pour les appareils Android et iOS.4.1 Indications thérapeutiques La lanoxine est indiquée dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique où le problème dominant est la dysfonction systolique Son avantage thérapeutique est plus important chez les patients présentant une dilatation ventriculaire. La lanoxine est spécifiquement indiquée lorsque l'insuffisance cardiaque est accompagnée d'une fibrillation auriculaire. Lanoxin est indiqué dans la prise en charge de certaines arythmies supraventriculaires, en particulier le flutter auriculaire chronique et la fibrillation. 4.2 Posologie et mode d'administration La dose de Lanoxine pour chaque patient doit être adaptée individuellement en fonction de l'âge, du poids maigre et de la fonction rénale. Les doses suggérées ne sont données qu'à titre indicatif. La différence de biodisponibilité entre la Lanoxine injectable et les formulations orales doit être prise en compte lors du passage d'une posologie à une autre. Par exemple, si les patients sont passés de la voie orale à la i. v. La posologie doit être réduite d 'environ 33. Adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique en l'absence d'arythmie supraventriculaire: Aucune dose de charge n'est requise. La dose quotidienne habituelle est de 125 à 250 microgrammes (0,125 à 0,25 mg) pour les patients ayant une fonction rénale normale. Une dose plus faible de 62,5 microgrammes (0,0625 mg) devrait être envisagée chez les personnes âgées. Pour la prise en charge de la fibrillation auriculaire ou du flottement chez les adultes et les enfants de plus de 10 ans: Chargement rapide par voie orale: Si cela est médicalement approprié, une numérisation rapide peut être obtenue de plusieurs façons: 750 à 1500 microgrammes (0,75 à 1,5 mg) Comme une dose unique. Lorsqu'il y a moins d'urgence, ou un risque plus élevé de toxicité (par exemple chez les personnes âgées), la dose de charge orale doit être administrée en doses fractionnées à 6 heures d'intervalle, en évaluant la réponse clinique avant de donner chaque dose additionnelle (voir les Mises en garde spéciales et les précautions d'emploi). Charge lente par voie orale: La numérisation peut être obtenue plus lentement avec des doses de 250 à 750 microgrammes (0,25 à 0,75 mg) pendant une semaine, suivie d'une dose d'entretien appropriée. Une réponse clinique devrait être observée dans une semaine. REMARQUE . Le choix entre la charge orale lente et rapide dépend de l'état clinique du patient et de l'urgence de l'affection. La posologie d'entretien doit être basée sur le pourcentage des réserves maximales de corps perdu chaque jour par élimination. La formule suivante a été largement utilisée cliniquement: C cr est la clairance de la créatinine corrigée à 70 kg de poids corporel ou 1,73 m 2 de surface corporelle. Si seulement les concentrations de créatinine sérique (S cr) sont disponibles, un C cr (corrigé à 70 kg de poids corporel) peut être estimé chez les hommes comme NOTE. Lorsque les valeurs de la créatinine sérique sont obtenues en micromolL, celles ci peuvent être converties en mg 100 ml (mg) de la manière suivante: Où 113,12 est la masse moléculaire de créatinine. Pour femme . Ce résultat devrait être multiplié par 0,85. REMARQUE . Ces formules ne peuvent pas être utilisées pour la clairance de la créatinine chez les enfants. En pratique, cela signifie que la plupart des patients seront maintenus sur 0,125 à 0,25 mg de digoxine par jour mais chez ceux qui montrent une sensibilité accrue aux effets indésirables de la digoxine, un dosage de 62,5 microgrammes (0,0625 mg) par jour ou moins peut suffire. À l'inverse, certains patients peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée. Néonats, nourrissons et enfants jusqu'à 10 ans (si les glycosides cardiaques n'ont pas été administrés au cours des deux semaines précédentes): Chez le nouveau né, en particulier chez l'enfant prématuré, la clairance rénale de la digoxine est diminuée et des réductions de dose appropriées doivent être observées, En plus des instructions de dosage générales. Au delà de la période immédiate du nouveau né, les enfants exigent généralement des doses proportionnellement plus élevées que les adultes en fonction du poids corporel ou de la surface corporelle, comme indiqué dans l'annexe ci dessous. Les enfants de plus de 10 ans ont besoin de doses adultes proportionnelles à leur poids corporel. Dose de charge orale: Cette dose doit être administrée selon le schéma suivant: Nourrissons prématurés 1,5 kg 25 dose de charge de 24 heures (intraveineuse ou orale) Ces schémas posologiques sont destinés à servir de guide et d'observation clinique et de surveillance des taux sériques de digoxine Voir Surveillance) doit être utilisé comme base pour l'ajustement de la dose dans ces groupes de patients pédiatriques. Si des glycosides cardiaques ont été administrés au cours des deux semaines précédant le début du traitement par Lanoxin, il faut s'attendre à ce que les doses de chargement optimales de Lanoxin soient inférieures à celles recommandées ci dessus. Utilisation chez les personnes âgées: La tendance à une altération de la fonction rénale et à une faible masse corporelle maigre chez les personnes âgées influence la pharmacocinétique de la Lanoxine de sorte que des niveaux élevés de digoxine sérique et une toxicité associée peuvent se produire assez facilement, à moins que les doses de Lanoxin soient inférieures à celles des patients non âgés sont utilisés. Les taux sériques de digoxine doivent être contrôlés régulièrement et l'hypokaliémie doit être évitée. Recommandations de dose en cas d'insuffisance rénale ou de traitement diurétique: Voir les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi. Les concentrations sériques de digoxine peuvent être exprimées en unités classiques de nanogramml (ngml) ou unités SI de nanomolL (nmolL). Pour convertir ngml en nmolL, multiplier ngml par 1,28. La concentration sérique de digoxine peut être déterminée par dosage radio immunologique. Le sang doit être pris 6 heures ou plus après la dernière dose de Lanoxin. Plusieurs analyses post hoc des patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans l'étude du Digitalis Investigation Group suggèrent que le taux optimal de sérum de digoxine à l'échelle de 0,5 ngmL (0,64 nanomolL) à 1,0 ngmL (1,28 nanomolL). La toxicité de la digoxine est plus souvent associée à une concentration sérique de digoxine supérieure à 2 ngmL. Cependant, la toxicité peut se produire avec des concentrations sériques de digoxine plus faibles. Pour décider si les symptômes d'un patient sont dus à la digoxine, l'état clinique du patient ainsi que le taux sérique de potassium et la fonction thyroïdienne sont des facteurs importants. D'autres glycosides, y compris les métabolites de la digoxine, peuvent interférer avec les dosages disponibles et on doit toujours se méfier des valeurs qui ne semblent pas proportionnées à l'état clinique du patient. La lanoxine est contre indiquée dans le bloc cardiaque complet intermittent ou bloc auriculo ventriculaire de second degré, surtout s'il ya une histoire d'attaques de Stokes Adams. Lanoxin est contre indiqué dans les arythmies causées par l'intoxication de glycoside cardiaque. La lanoxine est contre indiquée dans les arythmies supraventriculaires associées à une voie atrioventriculaire accessoire, comme dans le syndrome de Wolff Parkinson White, sauf si les caractéristiques électrophysiologiques de la voie accessoire et tout effet délétère possible de la digoxine sur ces caractéristiques ont été évalués. Si une voie accessoire est connue ou soupçonnée d'être présente et qu'il n'y a pas d'antécédents d'arythmies supraventriculaires antérieures, la Lanoxine est également contre indiquée. La lanoxine est contre indiquée dans la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire. La lanoxine est contre indiquée dans la cardiomyopathie hypertrophique obstructive, à moins qu'il y ait une fibrillation auriculaire et une insuffisance cardiaque concomitantes, mais même alors la prudence devrait être exercée si Lanoxin doit être utilisé. La lanoxine est contre indiquée chez les patients connus comme étant hypersensibles à la digoxine, à d'autres glycosides digitaux ou à tout composant de la préparation. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les arythmies peuvent être précipitées par la toxicité de la digoxine, dont certaines peuvent ressembler à des arythmies pour lesquelles le médicament pourrait être conseillé. Par exemple, la tachycardie auriculaire avec un bloc atrioventriculaire variable nécessite des soins, car cliniquement le rythme ressemble à la fibrillation auriculaire. Dans certains cas de troubles sino auriculaires (c'est à dire le Syndrome du Sinus Malade), la digoxine peut provoquer ou exacerber la bradycardie sinusale ou provoquer un bloc sino auriculaire. La détermination de la concentration sérique de digoxine peut être très utile pour prendre une décision de traiter avec d'autres digoxines, mais des doses toxiques d'autres glycosides peuvent réagir de manière croisée dans l'essai et suggérer à tort des mesures apparemment satisfaisantes. Les observations pendant la retenue temporaire de la digoxine pourraient être plus appropriées. Dans les cas où des glycosides cardiaques ont été pris au cours des deux semaines précédentes, les recommandations pour le dosage initial d'un patient doivent être reconsidérées et une dose réduite est conseillée. Les recommandations de dosage devraient être réexaminées si les patients sont âgés ou s'il existe d'autres raisons pour lesquelles la clairance rénale de la digoxine est réduite. Une réduction des doses initiales et des doses d'entretien devrait être envisagée. L'hypokaliémie sensibilise le myocarde aux actions des glycosides cardiaques. L'hypoxie, l'hypomagnésémie et l'hypercalcémie marquée augmentent la sensibilité myocardique aux glycosides cardiaques. L'administration de Lanoxin à un patient atteint de maladie thyroïdienne nécessite des soins. Les doses initiales et d'entretien de Lanoxin devraient être réduites quand la fonction de thyroïde est subnormal. Dans l'hyperthyroïdie, il existe une résistance relative à la digoxine et la dose peut être augmentée. Au cours du traitement de la thyrotoxicose, la posologie doit être réduite car la thyrotoxicose est maîtrisée. Les patients souffrant de syndrome de malabsorption ou de reconstructions gastro intestinales peuvent nécessiter des doses plus importantes de digoxine. Le risque de provoquer des arythmies dangereuses par cardioversion à courant continu est grandement accru en présence de toxicité numérique et est proportionnel à l'énergie de cardioversion utilisée. Pour la cardioversion élective à courant continu d'un patient qui prend de la digoxine, le médicament doit être retenu pendant 24 heures avant la cardioversion. Dans les situations d'urgence, comme l'arrêt cardiaque, lors de la tentative de cardioversion, l'énergie efficace la plus faible doit être appliquée. La cardioversion à courant direct est inappropriée dans le traitement des arythmies que l'on pense être causées par les glycosides cardiaques. De nombreux effets bénéfiques de la digoxine sur les arythmies résultent d'un degré de blocage de la conduction auriculo ventriculaire. Cependant, lorsqu'un bloc auriculo ventriculaire incomplet existe déjà, les effets d'une progression rapide dans le bloc doivent être anticipés. En bloc cardiaque complet, le rythme d'échappement idioventriculaire peut être supprimé. L'administration de digoxine dans la période qui suit immédiatement l'infarctus du myocarde n'est pas contre indiquée. Cependant, l'utilisation de médicaments inotropes chez certains patients dans ce contexte peut entraîner des augmentations indésirables de la demande d'oxygène du myocarde et de l'ischémie, et certaines études de suivi rétrospectives ont suggéré que la digoxine serait associée à un risque accru de décès. Cependant, il faut garder à l'esprit la possibilité que des arythmies surviennent chez des patients qui peuvent être hypokalémiques après un infarctus du myocarde et qui sont susceptibles d'être cardiologiquement instables. Les limitations imposées par la suite sur la cardioversion à courant continu doivent également être rappelées. Le traitement par la digoxine doit généralement être évité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque associée à une amyloïdose cardiaque. Cependant, si d'autres traitements ne sont pas appropriés, la digoxine peut être utilisée avec précaution pour contrôler la fréquence ventriculaire chez les patients atteints d'amyloïdose cardiaque et de fibrillation auriculaire. La digoxine peut rarement précipiter la vasoconstriction et doit donc être évitée chez les patients atteints de myocardite. Les patients atteints de la maladie du cœur beri beri peuvent ne pas répondre adéquatement à la digoxine si la déficience thiamine sous jacente n'est pas traitée de façon concomitante. Il existe également des informations publiées indiquant que la digoxine peut inhiber l'absorption de thiamine dans les myocytes dans la maladie cardiaque de beri beri. La digoxine ne doit pas être utilisée dans la péricardite constrictive, sauf si elle est utilisée pour contrôler la fréquence ventriculaire dans la fibrillation auriculaire ou pour améliorer la dysfonction systolique. La digoxine améliore la tolérance à l'effort chez les patients souffrant d'une dysfonction systolique ventriculaire gauche et d'un rythme sinusal normal. Cela peut ou non être associé à un profil hémodynamique amélioré. Cependant, le bénéfice de la digoxine chez les patients souffrant d'arythmie supraventriculaire est plus évident au repos, moins évident avec l'exercice. Chez les patients recevant des diurétiques et un inhibiteur de l'ECA, ou diurétiques seuls, le retrait de la digoxine s'est révélé détérioration clinique. L'utilisation de doses thérapeutiques de digoxine peut provoquer une prolongation de l'intervalle PR et une dépression du segment ST sur l'électrocardiogramme. La digoxine peut produire de faux positifs ST T changements sur l'électrocardiogramme au cours de l'exercice. Ces effets électrophysiologiques reflètent un effet attendu du médicament et ne sont pas indicatifs de toxicité. Les patients recevant la digoxine devraient avoir leurs électrolytes sériques et la fonction rénale (concentration de créatinine de sérum) évaluée périodiquement la fréquence des évaluations dépendra du contexte clinique. Bien que de nombreux patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive chronique bénéficient d'une administration aiguë de digoxine, il y en a chez qui ils ne conduisent pas à une amélioration hémodynamique constante, marquée ou durable. Il est donc important d'évaluer la réponse de chaque patient individuellement lorsque la Lanoxine est poursuivie à long terme. Les patients atteints d'une maladie respiratoire sévère peuvent avoir une sensibilité myocardique accrue aux glycosides digitaliques. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, la carence en lactose Lapp ou la malabsorption du glucose galactose ne doivent pas prendre ce médicament. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions peuvent résulter d'effets sur l'excrétion rénale, la liaison tissulaire, la liaison aux protéines plasmatiques, la répartition dans le corps, la capacité d'absorption intestinale et la sensibilité à la Lanoxine. La prise en compte de la possibilité d'une interaction lorsque la thérapie concomitante est envisagée est la meilleure précaution et un contrôle de la concentration sérique de digoxine est recommandé en cas de doute. La digoxine, en association avec des médicaments bloquant les récepteurs bêta adrénergiques, peut augmenter le temps de conduction atrio ventriculaire. Agents causing hypokalaemia or intracellular potassium deficiency may cause increased sensitivity to Digoxin they include diuretics, lithium salts, corticosteroids and carbenoxolone. Patients receiving Digoxin are more susceptible to the effects of suxamethonium exacerbated hyperkalaemia. Calcium, particularly if administered rapidly by the intravenous route, may produce serious arrhythmias in digitalized patients. Serum levels of digoxin may be increased by concomitant administration of the following: Alprazolam, amiodarone, flecainide, gentamicin, indometacin, itraconazole, prazosin, propafenone, quinidine, quinine, spironolactone, macrolide antibiotics (e. g. erythromycin and clarithromycin), tetracycline (and possibly other antibiotics), trimethoprim, propantheline, atorvastatin, ciclosporin, epoprostenol (transient) and carvedilol. Serum levels of digoxin may be reduced by concomitant administration of the following: Adrenaline (epinephrine), antacids, kaolin pectin, some bulk laxatives, colestyramine, acarbose, salbutamol, sulfasalazine, neomycin, rifampicin, some cytostatics, phenytoin, metoclopramide, penicillamine and the herbal remedy St Johns wort ( Hypericum perforatum ). Calcium channel blocking agents may either increase or cause no change in serum digoxin levels. Verapamil, felodipine and tiapamil increase serum digoxin levels. Nifedipine and diltiazem may increase or have no effect on serum digoxin levels. Isradipine causes no change in serum digoxin levels. Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may also increase or cause no change in serum digoxin concentrations. Milrinone does not alter steady state serum digoxin levels. Digoxin is a substrate of P glycoprotein. Thus, inhibitors of P glycoprotein may increase blood concentrations of digoxin by enhancing its absorption andor by reducing its renal clearance (See 5.2 Pharmacokinetic Properties ). 4.6 Pregnancy and lactation No data are available on whether or not digoxin has teratogenic effects. There is no information available on the effect of digoxin on human fertility. The use of digoxin in pregnancy is not contra indicated, although the dosage and control may be less predictable in pregnant than in non pregnant women with some requiring an increased dosage of digoxin during pregnancy. As with all drugs, use should be considered only when the expected clinical benefit of treatment to the mother outweighs any possible risk to the developing foetus. Despite extensive antenatal exposure to digitalis preparations, no significant adverse effects have been observed in the foetus or neonate when maternal serum digoxin concentrations are maintained within the normal range. Although it has been speculated that a direct effect of digoxin on the myometrium may result in relative prematurity and low birthweight, a contributing role of the underlying cardiac disease cannot be excluded. Maternally administered digoxin has been successfully used to treat foetal tachycardia and congestive heart failure. Adverse foetal effects have been reported in mothers with digitalis toxicity. Although digoxin is excreted in breast milk, the quantities are minute and breast feeding is not contra indicated. 4.7 Effects on ability to drive and use machines Since central nervous system and visual disturbances have been reported in patients receiving Lanoxin, patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities. 4.8 Undesirable effects Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (8805 110), common (8805 1100 and lt 110), uncommon (8805 11000 and lt 1100), rare (8805 110,000 and lt 11000), very rare ( lt 110,000), including isolated reports. Very common, common and uncommon events were generally determined from clinical trial data. The incidence in placebo was taken into account. Adverse drug reactions identified through post marketing surveillance were considered to be rare or very rare (including isolated reports). Blood and lymphatic system disorders The symptoms and signs of toxicity are generally similar to those described in the Undesirable Effects section but may be more frequent and can be more severe. Signs and symptoms of digoxin toxicity become more frequent with levels above 2.0 nanogramsmL (2.56 nanomolL) although there is considerable interindividual variation. However, in deciding whether a patients symtoms are due to digoxin, the clinical state, together with serum electrolyte levels and thyroid function are important factors (see Dosage and Administration ). In adults without heart disease, clinical observation suggests that an overdose of digoxin of 10 to 15 mg was the dose resulting in death of half of the patients. Cardiac manifestations are the most frequent and serious sign of both acute and chronic toxicity. Peak cardiac effects generally occur 3 to 6 hours following overdosage and may persist for the ensuing 24 hours or longer. Digoxin toxicity may result in almost any type of arrhythmia. Multiple rhythm disturbances in the same patient are common. These include paroxysmal atrial tachycardia with variable atrioventricular (AV) block, accelerated junctional rhythm, slow atrial fibrillation (with very little variation in the ventricular rate) and bi directional ventricular tachycardia. Premature ventricular contractions (PVCs) are often the earliest and most common arrhythmia. Bigeminy or trigeminy also occur frequently. Sinus bradycardia and other bradyarrhythmias are very common. First, second, third degree heart blocks and AV disocciation are also common. Early toxicity may only be manifested by prolongation of the PR interval. Ventricular tachycardia may also be a manifestation of toxicity. Cardiac arrest from asystole or ventricular fibrillation due to digoxin toxicity is usually fatal. Hypokalaemia may contribute to toxicity (see Warnings and Precautions ). Acute massive digoxin overdosage can result in mild to pronounced hyperkalaemia due to inhibition of the sodium potassium (Na K) pump. Gastrointestinal symptoms are very common in both acute and chronic toxicity. The symptoms precede cardiac manifestations in approximately half of the patients in most literature reports. Anorexia, nausea and vomiting have been reported with an incidence up to 80. These symptoms usually present early in the course of an overdose. Neurologic and visual manifestations occur in both acute and chronic toxicity. Dizziness, various CNS disturbances, fatigue and malaise are very common. The most frequent visual disturbance is an aberration of colour vision (predominance of yellow green). These neurological and visual symptoms may persist even after other signs of toxicity have resolved. In chronic toxicity, non specific extracardiac symptoms, such as malaise and weakness, may predominate. In children aged 1 to 3 years without heart disease, clinical observation suggests that an overdose of digoxin of 6 to 10 mg was the dose resulting in death in half of the patients. Most manifestations of toxicity in children occur during or shortly after the loading phase with digoxin. The same arrhythmias or combination of arrhythmias that occur in adults can occur in children. Sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, and rapid atrial fibrillation are seen less frequently in the paediatric population. Paediatric patients are more likely to present with an AV conduction disturbance or a sinus bradycardia. Ventricular ectopy is less common, however in massive overdose, ventricular ectopy, ventricular tachycardia and verntricular fibrillation have been reported. Any arrhythmia or alteration in cardiac conduction that develops in a child taking digoxin should be assumed to be caused by digoxin, until further evaluation proves otherwise. The frequent extracardiac manifestations similar to those seen in adults are gastrointestinal, CNS and visual. However, nausea and vomiting are not frequent in infants and small children. In addition to the undesirable effects seen with recommended doses, weight loss in older age groups and failure to thrive in infants, abdominal pain due to mesenteric artery ischaemia, drowsiness and behavioural disturbances including psychotic manifestations have been reported in overdose. After recent ingestion, such as accidental or deliberate self poisoning, the load available for absorption may be reduced by gastric lavage. Patients with massive digitalis ingestion should receive large doses of activated charcoal to prevent absorption and bind digoxin in the gut during enteroenteric recirculation. If more than 25 mg of digoxin was ingested by an adult without heart disease, death or progressive toxicity responsive only to digoxin binding Fab antibody fragments (Digibind 174 ) resulted. If more than 10 mg of digoxin was ingested by a child aged 1 to 3 years without heart disease, the outcome was uniformly fatal when Fab fragment treatment was not given. Hypokalaemia should be corrected. In cases where a large amount of Lanoxin has been ingested, hyperkalaemia may be present due to release of potassium from skeletal muscle. Before administering potassium in digoxin overdose the serum potassium level must be known. Bradyarrhythmias may respond to atropine but temporary cardiac pacing may be required. Ventricular arrhythmias may respond to lignocaine or phenytoin. Dialysis is not particularly effective in removing digoxin from the body in potentially life threatening toxicity. Rapid reversal of the complications that are associated with serious poisoning by digoxin, digitoxin and related glycosides has followed intravenous administration of digoxin specific (ovine) antibody fragments (Fab) when other therapies have failed. Digibind 174 is the only specific treatment for digoxin toxicity. 5. Pharmacological properties 5.1 Pharmacodynamic properties Digoxin increases contractility of the myocardium by direct activity. This effect is proportional to dose in the lower range and some effect is achieved with quite low dosing it occurs even in normal myocardium although it is then entirely without physiological benefit. The primary action of digoxin is specifically to inhibit adenosine triphosphatase, and thus sodium potassium (Na K ) exchange activity, the altered ionic distribution across the membrane resulting in an augmented calcium ion influx and thus an increase in the availability of calcium at the time of excitation contraction coupling. The potency of digoxin may therefore appear considerably enhanced when the extracellular potassium concentration is low, with hyperkalaemia having the opposite effect. Digoxin exerts the same fundamental effect of inhibition of the Na K exchange mechanism on cells of the autonomic nervous system, stimulating them to exert indirect cardiac activity. Increases in efferent vagal impulses result in reduced sympathetic tone and diminished impulse conduction rate through the atria and atrioventricular node. Thus, the major beneficial effect of digoxin is reduction of ventricular rate. Indirect cardiac contractility changes also result from changes in venous compliance brought about by the altered autonomic activity and by direct venous stimulation. The interplay between direct and indirect activity governs the total circulatory response, which is not identical for all subjects. In the presence of certain supraventricular arrhythmias, the neurogenically mediated slowing of AV conduction is paramount. The degree of neurohormonal activation occurring in patients with heart failure is associated with clinical deterioration and an increased risk of death. Digoxin reduces activation of both the sympathetic nervous system and the (renin angiotensin) system independently of its inotropic actions, and may thus favourably influence survival. Whether this is achieved via direct sympathoinhibitory effects or by re sensitising baroreflex mechanisms remains unclear. 5.2 Pharmacokinetic properties Intravenous administration of a loading dose produces an appreciable pharmacological effect within 5 to 30 minutes this reaches a maximum in 1 to 5 hours. Upon oral administration, digoxin is absorbed from the stomach and upper part of the small intestine. When digoxin is taken after meals, the rate of absorption is slowed, but the total amount of digoxin absorbed is usually unchanged. When taken with meals high in fibre, however, the amount absorbed from an oral dose may be reduced. Using the oral route the onset of effect occurs in 0.5 to 2 hours and reaches its maximum at 2 to 6 hours. The bioavailability of orally administered Lanoxin is approximately 63 in tablet form and 75 as paediatric elixir. The initial distribution of digoxin from the central to the peripheral compartment generally lasts from 6 to 8 hours. This is followed by a more gradual decline in serum digoxin concentration, which is dependent upon digoxin elimination from the body. The volume of distribution is large (Vd ss 510 litres in healthy volunteers), indicating digoxin to be extensively bound to body tissues. The highest digoxin concentrations are seen in the heart, liver and kidney, that in the heart averaging 30 fold that in the systemic circulation. Although the concentration in skeletal muscle is far lower, this store cannot be overlooked since skeletal muscle represents 40 of total body weight. Of the small proportion of digoxin circulating in plasma, approximately 25 is bound to protein. The major route of elimination is renal excretion of the unchanged drug. Digoxin is a substrate for P glycoprotein. As an efflux protein on the apical membrane of enterocytes, P glycoprotein may limit the absorption of digoxin. P glycoprotein in renal proximal tubules appears to be an important factor in the renal elimination of digoxin (See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ). Following intravenous administration to healthy volunteers, between 60 and 75 of a digoxin dose is recovered unchanged in the urine over a 6 day follow up period. Total body clearance of digoxin has been shown to be directly related to renal function, and percent daily loss is thus a function of creatinine clearance, which in turn may be estimated from a stable serum creatinine. The total and renal clearances of digoxin have been found to be 193 177 25 mlmin and 152 177 24 milmin in a healthy control population. In a small percentage of individuals, orally administered digoxin is converted to cardioinactivate reduction products (digoxin reduction products or DRPs) by colonic bacteria in the gastrointestinal tract. In these subjects over 40 of the dose may be excreted as DRPs in the urine. Renal clearances of the two main metabolites, dihydrodigoxin and digoxygenin, have been found to be 79 177 13 mlmin and 100 177 26 mlmin respectively. In the majority of cases however, the major route of digoxin elimination is renal excretion of the unchanged drug. The terminal elimination half life of digoxin in patients with normal renal function is 30 to 40 hours. It is prolonged in patients with impaired renal function, and in anuric patients may be of the order of 100 hours. In the newborn period, renal clearance of digoxin is diminished and suitable dosage adjustments must be observed. This is specially pronounced in the premature infant since renal clearance reflects maturation of renal function. Digoxin clearance has been found to be 65.6 177 30 mlmin1.73m 2 at 3 months, compared to only 32 177 7 mlmin1.73m 2 at 1 week. Beyond the immediate newborn period, children generally require proportionally larger doses than adults on the basis of body weight and body surface area. Since most of the drug is bound to the tissues rather than circulating in the blood, digoxin is not effectively removed from the body during cardiopulmonary by pass. Furthermore, only about 3 of a digoxin dose is removed from the body during five hours of haemodialysis. 5.3 Preclinical safety data No data are available on whether or not digoxin has mutagenic or carcinogenic effects. 6. Pharmaceutical particularsWhat is the medicine prescribed for Adult Formulation: Treatment of mild to moderate (or stage C as recommended by the ACCFAHA) heart failure (HF) atrial fibrillation (rate control) Note: In treatment of atrial fibrillation (AF), use is not considered first line unless AF coexistent with heart failure or in sedentary patients (Fuster, 2006). Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed above. Use only for the condition for which it was prescribed. Do not give this medicine to other people even if they have the same symptoms you have, as it may not be right for them. How to take medication The suitable dosage for each patient should be prescribed by a doctor. Method of Administration: Food: Digoxin peak serum concentrations may be decreased if taken with food. Meals containing increased fiber (bran) or foods high in pectin may decrease oral absorption of digoxin. Maintain adequate amounts of potassium in diet to decrease risk of hypokalemia (hypokalemia may increase risk of digoxin toxicity). Take pulse at the same time each day hold medication as directed by prescriber. Dietary Consideration: Food: Digoxin peak serum concentrations may be decreased if taken with food. Meals containing increased fiber (bran) or foods high in pectin may decrease oral absorption of digoxin. Maintain adequate amounts of potassium in diet to decrease risk of hypokalemia (hypokalemia may increase risk of digoxin toxicity). Adult Dosage: The dose of Lanoxin for each patient has to be tailored individually according to age, lean body weight and renal function. Suggested doses are intended only as an initial guide. The difference in bioavailability between injectable Lanoxin and oral formulations must be considered when changing from one dosage form to another. For example, if patients are switched from oral to the i. v. formulation the dosage should be reduced by approximately 33 . Adults with chronic cardiac failure in the absence of supraventricular arrhythmia: No loading dose is required. The usual daily dose is 125 to 250 micrograms (0.125 to 0.25 mg) for patients with normal renal function. A lower dose of 62.5 micrograms (0.0625 mg) should be considered in the elderly. For the management of atrial fibrillation or flutter in adults and children over 10 years: Rapid Oral Loading: If medically appropriate, rapid digitalisation may be achieved in a number of ways, such as the following: 750 to 1500 micrograms (0.75 to 1.5 mg) as a single dose. Where there is less urgency, or greater risk of toxicity (e. g. in the elderly), the oral loading dose should be given in divided doses 6 hours apart, assessing clinical response before giving each additional dose (See Special Warnings and Precautions for Use). Slow Oral Loading: Digitalisation may be achieved more slowly with doses of 250 to 750 micrograms (0.25 to 0.75 mg) should be given daily for 1 week followed by an appropriate maintenance dose. A clinical response should be seen within one week. NOTE: The choice between slow and rapid oral loading depends on the clinical state of the patient and the urgency of the condition. Maintenance Dose: The maintenance dosage should be based upon the percentage of the peak body stores lost each day through elimination. The following formula has had wide clinical use: Maintenance Dose Peak Body Stores (i. e. Loading Dose) x Daily Loss100 Where: Daily Loss 14 Ccr5 Ccr is creatinine clearance corrected to 70 kg body weight or 1.73 m2 body surface area. If only serum creatinine (Scr) concentrations are available, a Ccr (corrected to 70 kg body weight) may be estimated in men as Ccr (140 8211 Age)Scr.(in mg100 ml) NOTE: Where serum creatinine values are obtained in micromolL these may be converted to mg100 ml (mg ) as follows: Scr.(mg100 ml) (Scr.(micromolL) x 113.12 )10,000 Scr.(micromolL)88.4 Where 113.12 is the molecular weight of creatinine. For women, this result should be multiplied by 0.85. NOTE: These formulae cannot be used for creatinine clearance in children. In practice, this will mean that most patients will be maintained on 0.125 to 0.25 mg digoxin daily however in those who show increased sensitivity to the adverse effects of digoxin, a dosage of 62.5 microgram (0.0625 mg) daily or less may suffice. Conversely, some patients may require a higher dose. Use in the elderly: The tendency to impaired renal function and low lean body mass in the elderly influences the pharmacokinetics of Lanoxin such that high serum digoxin levels and associated toxicity can occur quite readily, unless doses of Lanoxin lower than those in non elderly patients are used. Serum digoxin levels should be checked regularly and hypokalaemia avoided. Children Dosage: The dose of Lanoxin for each patient has to be tailored individually according to age, lean body weight and renal function. Suggested doses are intended only as an initial guide. The difference in bioavailability between injectable Lanoxin and oral formulations must be considered when changing from one dosage form to another. For example, if patients are switched from oral to the i. v. formulation the dosage should be reduced by approximately 33 . Lanoxin PG Elixir, 50 micrograms in 1 ml, is supplied with a graduated pipette and this should be used for measurement of all doses. Neonates, infants and children up to 10 years of age (if cardiac glycosides have not been given in the preceding two weeks): In the newborn, particularly in the premature infant, renal clearance of digoxin is diminished and suitable dose reductions must be observed, over and above general dosage instructions. Beyond the immediate newborn period, children generally require proportionally larger doses than adults on the basis of body weight or body surface area, as indicated in the schedule below. Children over 10 years of age require adult dosages in proportion to their body weight. Parenteral Loading: The parenteral loading dose in the above groups should be administered in accordance with the following schedule: Preterm neonates lt 1.5 kg 8211 20 microgramkg over 24 hours Preterm neonates 1.5 kg to 2.5 kg 8211 30 microgramkg over 24 hours Term neonates to 2 years 8211 35 microgramkg over 24 hours 2 to 5 years 8211 35 microgramkg over 24 hours 5 to 10 years 8211 25 microgramkg over 24 hours The loading dose should be administered in divided doses with approximately half the total dose given as the first dose and further fractions of the total dose given at intervals of 4 to 8 hours, assessing clinical response before giving each additional dose. If cardiac glycosides have been given in the two weeks preceding commencement of Lanoxin therapy, it should be anticipated that optimum loading doses of Lanoxin will be less than those recommended above. Maintenance Dose: The maintenance dose should be administered in accordance with the following schedule: Preterm neonates: daily dose 20 of 24 hour loading dose (intravenous or oral) Term neonates and children up to 10 years: daily dose 25 of 24 hour loading dose (intravenous or oral) These dosage schedules are meant as guidelines and careful clinical observation and monitoring of serum digoxin levels (see Monitoring) should be used as a basis for adjustment of dosage in these paediatric patient groups. If cardiac glycosides have been given in the two weeks preceding commencement of Lanoxin therapy, it should be anticipated that optimum loading doses of Lanoxin will be less than those recommended above. How does it work Amoxicillin: Heart failure: Inhibition of the sodiumpotassium ATPase pump in myocardial cells results in a transient increase of intracellular sodium, which in turn promotes calcium influx via the sodium calcium exchange pump leading to increased contractility. Supraventricular arrhythmias: Direct suppression of the AV node conduction to increase effective refractory period and decrease conduction velocity 8211 positive inotropic effect, enhanced vagal tone, and decreased ventricular rate to fast atrial arrhythmias. Atrial fibrillation may decrease sensitivity and increase tolerance to higher serum digoxin concentrations. Contraindications Hypersensitivity to amiodarone, iodine, or any component of the formulation severe sinus node dysfunction second and third degree heart block (except in patients with a functioning artificial pacemaker) bradycardia causing syncope (except in patients with a functioning artificial pacemaker) cardiogenic shock This medicine should not be used if you are allergic to any of its ingredients. Please inform your doctor or pharmacist if you have previously experienced such an allergy. If you feel you have experienced an allergic reaction, stop using this medicine and inform your doctor or pharmacist immediately. Important safety information WarningsPrecautions Concerns related to adverse effects: Proarrhythmic effects: Monitor for proarrhythmic effects (especially with digoxin toxicity) Disease related concerns: Accessory bypass tract (eg, Wolff Parkinson White WPW syndrome): During an episode of atrial fibrillation or flutter in patients with an accessory bypass tract, use has been associated with increased anterograde conduction down the accessory pathway leading to ventricular fibrillation avoid use in such patients. Acute MI: Use with caution in patients with an acute MI (within 6 months) may increase myocardial oxygen demand. During the immediate post MI period, digoxin administered I. V. may be used in the acute treatment of refractory atrial fibrillationflutter (especially when HF or LV dysfunction coexists) or refractory re entrant PSVT (Antman, 2004). Atrioventricular (AV) block: Avoid use in patients with second or third degree heart block (except in patients with a functioning artificial pacemaker) incomplete AV block (eg, Stokes Adams attacks) may progress to complete block with digoxin administration. Beri beri heart disease: Patients with beri beri heart disease may fail to adequately respond to digoxin therapy treat underlying thiamine deficiency concomitantly. Electrolyte imbalance: Correct electrolyte disturbances, especially hypokalemia or hypomagnesemia, prior to use and throughout therapy toxicity may occur despite therapeutic digoxin concentrations (eg, lt2 ngmL). Hypercalcemia may increase the risk of digoxin toxicity maintain normocalcemia. Heart failure (HF): HF patients with preserved left ventricular function including patients with restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, and amyloid heart disease may be susceptible to digoxin toxicity avoid use unless used to control ventricular response with atrial fibrillation. Digoxin should not be used in patients with low EF, sinus rhythm, and no HF symptoms since the risk of harm may be greater than clinical benefit (Hunt, 2009). Withdrawal of digoxin in clinically stable patients with HF may lead to recurrence of HF symptoms (Packer, 1993). Hypermetabolic states: Atrial arrhythmias associated with hypermetabolic states are very difficult to treat treat underlying condition first. If digoxin is used, ensure digoxin toxicity does not occur. Hypertrophic cardiomyopathy (HCM) with outflow tract obstruction: Outflow obstruction may worsen due to the positive inotropic effects of digoxin avoid use unless used to control ventricular response with atrial fibrillation. Renal impairment: Use with caution in patients with renal impairment dosage adjustment needed. Sinus nodal disease: Use with caution in patients with sinus nodal disease (eg, sick sinus syndrome) may worsen. Thyroid disease: Use with caution in patients with hypothyroidism, higher digoxin concentrations may result. Use with caution in patients with hyperthyroidism, lower digoxin concentrations may result due to decreased absorption. Note: New onset atrial fibrillation or exacerbation of ventricular arrhythmias should prompt evaluation of thyroid status. Concurrent drug therapy issues: Calcium: Avoid rapid I. V. administration of calcium in digitalized patients may produce serious arrhythmias. High potential for interactions: Use caution in patients taking strong inducers or inhibitors of P glycoprotein (eg, cyclosporine). Upon initiation of amiodarone, propafenone, quinidine, or verapamil the need for digoxin should be evaluated and the digoxin dose should be reduced (eg, by 50) to avoid toxicity. Special populations: Elderly: Use with caution in the elderly may develop exaggerated serumtissue concentrations due to age related alterations in clearance and pharmacodynamics differences dosage reduction may be necessary in general, avoid doses gt0.125 mgday (Beers Criteria). Other warningsprecautions: Elective electrical cardioversion: It is not necessary to routinely reduce or hold digoxin therapy prior to elective electrical cardioversion for atrial fibrillation however, exclusion of digoxin toxicity (eg, clinical and ECG signs) is necessary prior to cardioversion. If signs of digoxin excess exist, withhold digoxin and delay cardioversion until toxicity subsides usually gt24 hours (Fuster, 2006). If you miss a dose Take it as soon as you remember. If it is almost time for your next dose, skip the one you missed and go back to your regular schedule. Do not take 2 doses at the same time. Pregnancy and breastfeeding Certain medicines should not be used during pregnancy or breastfeeding. However, other medicines may be safely used in pregnancy or breastfeeding providing the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn baby. Always inform your doctor if you are pregnant or planning a pregnancy, before using any medicine. Pregnancy considerations Pregnancy Category C Animal reproduction studies have not been conducted. Digoxin crosses the placenta and can be detected in the fetus. Digoxin is recommended as first line in the treatment of fetal tachycardia determined to be SVT. In pregnant women with atrial fibrillation or SVT, use of digoxin is recommended (Class I recommendation Blomstrm Lundqvist, 2003 Fuster, 2006). Breastfeeding considerations Enters breast milkuse caution (AAP rates compatible AAP 2001 update pending) Studies have shown that digoxin concentrations in the mother8217s serum and milk are similar. However, the estimated exposure of a nursing infant to digoxin via breastfeeding will be far below the usual infant maintenance dose. Therefore, this amount should have no pharmacologic effect upon the infant. Nevertheless, caution should be exercised when digoxin is administered to a nursing woman. Possible side effects Medicines and their possible side effects can affect individual people in different ways. The following are some of the side effects that are known to be associated with this medicine. Just because a side effect is stated here, it does not mean that all people using this medicine will experience that or any side effect. Side effects may include: Very common (10) Incidence not always reported. Children are more likely to experience cardiac arrhythmia as a sign of excessive dosing. The most common are conduction disturbances or tachyarrhythmia (atrial tachycardia with or without block) and junctional tachycardia. Ventricular tachyarrhythmias are less common. In infants, sinus bradycardia may be a sign of digoxin toxicity. Any arrhythmia seen in a child on digoxin should be considered as digoxin toxicity. The gastrointestinal and central nervous system symptoms are not frequently seen in children. Common (1 10) Cardiovascular: Accelerated junctional rhythm, asystole, atrial tachycardia with or without block, AV dissociation, first , second (Wenckebach), or third degree heart block, facial edema, PR prolongation, PVCs (especially bigeminy or trigeminy), ST segment depression, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation Central nervous system: Dizziness (6), mental disturbances (5), headache (4), apathy, anxiety, confusion, delirium, depression, fever, hallucinations Dermatologic: Rash (erythematous, maculopapular most common, papular, scarlatiniform, vesicular or bullous), pruritus, urticaria, angioneurotic edema Gastrointestinal: Nausea (4), vomiting (2), diarrhea (4), abdominal pain, anorexia Neuromuscular amp skeletal: Weakness Ocular: Visual disturbances (blurred or yellow vision) Respiratory: Laryngeal edema Serious ADR (lt1) postmarketing, andor case reports (limited to important or life threatening): Asymmetric chorea, gynecomastia, thrombocytopenia, palpitation, intestinal ischemia, hemorrhagic necrosis of the intestines, vaginal cornification, eosinophilia, sexual dysfunction, diaphoresis. The side effects listed above may not include all of the side effects reported by the medicine8217s manufacturer. For more information about any other possible risks associated with this medicine, please read the information provided with the medicine or consult your doctor or pharmacist. Get emergency medical help if you have any of these signs of an allergic reaction: skin rash or hives difficulty breathing swelling of your face, lips, tongue, or throat. Interaction with other medication It is important to tell your doctor or pharmacist what medicines you are already taking, including those bought without a prescription and herbal medicines, before you start treatment with this medicine. Similarly, check with your doctor or pharmacist before taking any new medicines while having treatment with this one, to ensure that the combination is safe. Drug MetabolismTransport Effects Substrate of CYP3A4 (minor), P glycoprotein Drug Interactions 5 ASA Derivatives: May decrease the serum concentration of Cardiac Glycosides. Risk C: Monitor therapy Acarbose: May decrease the serum concentration of Digoxin. Risk C: Monitor therapy Adenosine: Digoxin may enhance the adversetoxic effect of Adenosine. Risk C: Monitor therapy Aminoglycosides: May decrease the absorption of Cardiac Glycosides. This effect has only been demonstrated with oral aminoglycoside administration. Exceptions: Amikacin Gentamicin Gentamicin (Systemic) Streptomycin Tobramycin Tobramycin (Systemic, Oral Inhalation). Risk C: Monitor therapy Aminoquinolines (Antimalarial): May increase the serum concentration of Cardiac Glycosides. Risk D: Consider therapy modification Amiodarone: May increase the serum concentration of Cardiac Glycosides. Risk D: Consider therapy modification Antineoplastic Agents: May decrease the absorption of Cardiac Glycosides. This may only affect digoxin tablets. Exceptions: Alitretinoin Altretamine Aminoglutethimide Anastrozole Asparaginase AzaCITIDine Busulfan Capecitabine CARBOplatin Chlorambucil CISplatin Cladribine Cytarabine (Liposomal) Dacarbazine DACTINomycin DAUNOrubicin Citrate (Liposomal) DAUNOrubicin Hydrochloride Denileukin Diftitox DOCEtaxel Epirubicin Estramustine Etoposide Etoposide Phosphate Exemestane Fludarabine Fluorouracil Fluorouracil (Systemic) Fluorouracil (Topical) Gemcitabine Goserelin Hydroxyurea IDArubicin Ifosfamide Irinotecan Letrozole Leuprolide Lomustine Mechlorethamine Megestrol Mercaptopurine MitoMYcin Mitotane MitoXANtrone Nilutamide PACLitaxel Pegaspargase Pentostatin Polyestradiol Porfimer RiTUXimab Streptozocin Tamoxifen Temozolomide Teniposide Thioguanine Thiotepa Topotecan Toremifene Tretinoin (Systemic) Valrubicin VinBLAStine Vinorelbine. Risk C: Monitor therapy Antineoplastic Agents (Anthracycline): Cardiac Glycosides may diminish the cardiotoxic effect of Antineoplastic Agents (Anthracycline). Antineoplastic Agents (Anthracycline) may decrease the serum concentration of Cardiac Glycosides. The effects of liposomal formulations may be unique from those of the free drug, as liposomal formulation have unique drug disposition and toxicity profiles, and liposomes themselves may alter digoxin absorptiondistribution. Risk C: Monitor therapy Atorvastatin: May increase the serum concentration of Digoxin. Risk C: Monitor therapy Beta Blockers: May enhance the bradycardic effect of Cardiac Glycosides. Exceptions: Levobunolol Metipranolol. Risk C: Monitor therapy Bile Acid Sequestrants: May decrease the absorption of Cardiac Glycosides. Exceptions: Colesevelam. Risk C: Monitor therapy Boceprevir: May increase the serum concentration of Digoxin. Management: In patients initiating digoxin during boceprevir treatment, initiate at the lowest possible digoxin dose, monitor serum digoxin concentrations, and titrate carefully due to a possible risk of elevated digoxin concentrations. Risk D: Consider therapy modification Calcium Channel Blockers (Nondihydropyridine): May enhance the AV blocking effect of Cardiac Glycosides. Calcium Channel Blockers (Nondihydropyridine) may decrease the metabolism of Cardiac Glycosides. Risk D: Consider therapy modification Calcium Polystyrene Sulfonate: May enhance the adversetoxic effect of Cardiac Glycosides. Risk C: Monitor therapy Carvedilol: May increase the serum concentration of Digoxin. Risk C: Monitor therapy Colchicine: Digoxin may increase the serum concentration of Colchicine. Risk C: Monitor therapy Conivaptan: May increase the serum concentration of Digoxin. Risk C: Monitor therapy CycloSPORINE: May decrease the metabolism of Cardiac Glycosides. Risk D: Consider therapy modification CycloSPORINE (Systemic): May decrease the metabolism of Cardiac Glycosides. Risk D: Consider therapy modification Dronedarone: Digoxin may enhance the AV blocking effect of Dronedarone. Digoxin may also enhance the other electrophysiologic effects of Dronedarone. Dronedarone may increase the serum concentration of Digoxin. Management: Avoid concurrent use of digoxin when possible. If concurrent use is necessary, reduce adult digoxin dose by 50 and increase monitoring for both clinical response to therapy and the occurrence of adverse effects. Risk D: Consider therapy modification Etravirine: May increase the serum concentration of Digoxin. Management: Monitor serum digoxin concentrations and adjust dose as needed. In patients initiating a regimen of digoxin with etravirine, digoxin should be initiated at the lowest dose. Risk C: Monitor therapy Glycopyrrolate: May increase the serum concentration of Digoxin. This effect is specific to digoxin administered as slow dissolution oral tablets. Risk C: Monitor therapy Itraconazole: May increase the serum concentration of Cardiac Glycosides. Management: Consider preemptive cardiac glycoside dose adjustments with initiation changes discontinuation of itraconazole. Risk D: Consider therapy modification Kaolin: May decrease the serum concentration of Cardiac Glycosides. Risk C: Monitor therapy Macrolide Antibiotics: May increase the serum concentration of Cardiac Glycosides. Risk D: Consider therapy modification Midodrine: Cardiac Glycosides may enhance the bradycardic effect of Midodrine. Risk C: Monitor therapy Milnacipran: May enhance the adversetoxic effect of Digoxin. The risk of postural hypotension and tachycardia may be increased, particularly with IV digoxin. Management: Avoid concurrent use of intravenous (IV) digoxin in patients receiving milnacipran. Use caution when using oral digoxin and milnacipran together, monitoring closely for possible postural hypotension and tachycardia. Risk D: Consider therapy modification Nefazodone: May increase the serum concentration of Cardiac Glycosides. Risk C: Monitor therapy Neuromuscular Blocking Agents: May enhance the arrhythmogenic effect of Cardiac Glycosides. Risk C: Monitor therapy Nonsteroidal Anti Inflammatory Agents: May increase the serum concentration of Digoxin. Risk C: Monitor therapy Paricalcitol: May enhance the adversetoxic effect of Digoxin. Risk C: Monitor therapy Penicillamine: May decrease the serum concentration of Digoxin. Risk C: Monitor therapy P Glycoprotein Inducers: May decrease the serum concentration of P Glycoprotein Substrates. P glycoprotein inducers may also further limit the distribution of p glycoprotein substrates to specific cellstissuesorgans where p glycoprotein is present in large amounts (e. g. brain, T lymphocytes, testes, etc.). Risk C: Monitor therapy P Glycoprotein Inhibitors: May increase the serum concentration of P Glycoprotein Substrates. P glycoprotein inhibitors may also enhance the distribution of p glycoprotein substrates to specific cellstissuesorgans where p glycoprotein is present in large amounts (e. g. brain, T lymphocytes, testes, etc.). Risk C: Monitor therapy Posaconazole: May increase the serum concentration of Cardiac Glycosides. Risk C: Monitor therapy Potassium Sparing Diuretics: May diminish the therapeutic effect of Cardiac Glycosides. In particular, the inotropic effects of digoxin appear to be diminished. Potassium Sparing Diuretics may increase the serum concentration of Cardiac Glycosides. This particular effect may be unique to Spironolactone. Risk C: Monitor therapy Propafenone: May increase the serum concentration of Cardiac Glycosides. Risk C: Monitor therapy Protease Inhibitors: May increase the serum concentration of Digoxin. Increased serum concentrations of digoxin may increase risk of AV nodal blockade. Risk C: Monitor therapy QuiNIDine: May increase the serum concentration of Cardiac Glycosides. Management: Upon quinidine initiation, consider reducing cardiac glycoside dose by 25 to 50, with continued monitoring of glycoside serum concentrations and clinical response until the quinidine reaches steady state (5 10 days). Risk D: Consider therapy modification QuiNINE: May increase the serum concentration of Cardiac Glycosides. Risk D: Consider therapy modification Ranolazine: May increase the serum concentration of Digoxin. Risk C: Monitor therapy Reserpine: May enhance the adversetoxic effect of Cardiac Glycosides. Risk C: Monitor therapy SitaGLIPtin: May increase the serum concentration of Digoxin. Risk C: Monitor therapy Sodium Polystyrene Sulfonate: May enhance the adversetoxic effect of Digoxin. Risk C: Monitor therapy Spironolactone: May increase the serum concentration of Digoxin. Spironolactone (andor its metabolites) may also interfere with the assays used to determine Digoxin concentrations, falsely increasing or decreasing Digoxin concentrations. Risk C: Monitor therapy St Johns Wort: May decrease the serum concentration of Cardiac Glycosides. Risk C: Monitor therapy Sucralfate: May decrease the serum concentration of Digoxin. Specifically, sucralfate may decrease the absorption of digoxin. Management: Administer digoxin at least 2 hours before or at least 6 hours after sucralfate. Risk D: Consider therapy modification Telmisartan: May increase the serum concentration of Cardiac Glycosides. Risk C: Monitor therapy Tocilizumab: May decrease the serum concentration of CYP3A4 Substrates. Risk C: Monitor therapy Tolvaptan: May increase the serum concentration of Digoxin. Risk C: Monitor therapy Vitamin D Analogs: May enhance the arrhythmogenic effect of Cardiac Glycosides. Risk C: Monitor therapy Ethanol Nutraceutical Herb HerbNutraceutical: Avoid ephedra (risk of cardiac stimulation). Avoid natural licorice (causes sodium and water retention and increases potassium loss). St Johns Wort: May decrease the serum concentration of Cardiac Glycosides. Risk C: Monitor therapy Laboratory Test Spironolactone may interfere with digoxin radioimmunoassay. Store in tight container preferadly at below 30C. Avoid exposure to direct sunlight. This information is a merely a general guideline and is not a substitute for a consultation with your doctor. If you have questions about the medicine you are taking or would like more information, check with your doctor, pharmacist, or other health care provider. Share this entry